Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.
В настоящее время основными документами, определяющими подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:
ГФ – Государственная Фармакопея РФ (XIII издание, 2015 года)
ФС – фармакопейные статьи
ФСП – фармакопейные статьи предприятий
ГОСТ – государственный стандарт
ОСТ – отраслевой стандарт
ТУ – технические условия
GMP – комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.
Государственная Фармакопея и Фармакопейные статьи всех категорий имеют силу госстандартов и утверждаются профильным министерством.
ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным (от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.
Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств” от 12.04.2010 N 61-ФЗ